La Certificazione CE per mascherina FFP2 è obbligatoria?

Con questo articolo vogliamo fare chiarezza sulla certificazione CE per la mascherina FFP2. Iniziamo con il dire che la certificazione CE per le mascherine filtranti FFP2 e FFP3 è obbligatoria. Anche se c’è un ma e vi spieghiamo quale.

 

Cosa sono le FFP2

Una mascherina FFP2, così come una FFP3, è un Dispositivo di Protezione Individuale (DPI) e non un dispositivo medico. Nella categoria DPI sono compresi tutti quei prodotti che hanno la funzione di salvaguardare la persona che li indossa, o che li porti con sé, da rischi per la salute e la sicurezza. Ma non per questo la certificazione CE per la mascherina FFP2 non è richiesta.

Le mascherine filtranti FFP2 e FFP3 sono dispositivi nati per uso in ambito industriale soprattutto per il settore  siderurgico, farmaceutico e meccanico (solo per citarne alcuni). La loro iniziale funzione era proteggere il lavoratore da polveri, fumi e nebbie. Realizzate in materiale con elevata capacità di filtraggio dell’aria, sono poi state adottate anche in ambito sanitario.

 

Certificazione CE: che cosa è

Il marchio CE garantisce che il prodotto su cui è stato applicato rispetti tutti i requisiti previsti dall'UE in materia di sicurezza, salute e tutela dell’ambiente. Questo marchio è richiesto per qualunque articolo si voglia commercializzare all’interno dell’Unione Europea indipendentemente da dove sia stato fabbricato. Questo vale anche per le mascherine FFP2.

 

Certificazione CE per la mascherina FFP2

Le mascherine filtranti FFP2 sono DPI di categoria III. In quanto DPI, sono articoli soggetti a certificazione CE in base alla normativa EN149:2001 + A1:2009 e non sono considerati Dispositivi Medici.

Secondo le normative Europee devono essere inoltre certificate da un Organismo Notificato.

Certificazione CE è obbligatoria?

 

Mascherine FFP2 senza marcatura CE


L’emergenza Covid-19 ha messo a dura prova non solo il sistema  sanitario, ma anche la velocità e la possibilità dell’industria di garantire la quantità necessaria di mascherine chirurgiche e DPI  sicuri con marcatura CE.  Per questo è stato ritenuto necessario dettare delle disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza Covid-19. Oltre alle misure straordinarie l’articolo attribuisce all’Inail la funzione di validazione straordinaria e in deroga dei dispositivi di protezione individuale.

Cosa significa validazione in deroga?  Non significa certo che possano essere commercializzate qualunque tipo di mascherine.

La deroga riguarda solo la procedura e la relativa tempistica affinché un prodotto possa essere immesso sul mercato rispettando però obbligatoriamente gli standard di qualità e la la rispondenza alle norme vigenti.
Per questo è possibile che in commercio vi siano DPI senza marcatura CE ossia che il prodotto è un DPI, ma è stato prodotto e venduto in deroga alla normativa vigente. Terminato il periodo di emergenza, sarà ripreso il percorso ordinario e i DPI, validati in attuazione della disposizione richiamata, dovranno, per continuare a essere prodotti, ottenere la marcatura CE seguendo la procedura standard.

Fate sempre attenzione al prodotto che acquistate: con la salute non si può essere leggeri.

Chi può richiedere la validazione straordinaria

Non tutti i produttori possono fare richiesta all’Inail della validazione straordinaria. Come si legge sul sito: “dal 4 agosto 2020 le richieste di validazione straordinaria possono essere inoltrate all’Inail esclusivamente dai produttori con sede in un paese dell’Unione Europea.”

L’elenco dei DPI autorizzati immessi sul mercato senza marcatura CE è consultabile sul sito di Inail.

 

In conclusione:

  • FFP2 e FFP3 sono Dispositivi di Protezione Individuale (DPI).
  • Le mascherine filtranti FFP2 sono DPI di categoria III.
  • Le mascherine FFP2 devono essere certificate CE.
  • La normativa che regola la certificazione dei DPI è la EN149:2001 + A1:2009.
  • Devono essere inoltre certificate da un Organismo Notificato.
  • Possono esserci in commercio DPI senza marcatura CE prodotti e venduti in deroga alla normativa vigente.
  • Per verificare se un DPI senza marcatura CE è stato autorizzato, si può visitare il sito dell’Inail.